廣州萬級口罩凈化車間裝修 施工設計

保證正壓是防止由取樣口、用水點發(fā)生空氣進人水系統(tǒng)的關鍵，也是防止微生物污染的一個手段。保證正壓要從多方面想辦法，設計、安裝時就要充分考慮到用水高峰用量 、用各種技術手段限制單個用水點的大用量，使用時要加強管理避免超量用水。取樣閥的設置需要注意到:取樣閥的設置應當采用與主閥門一體的閥或注意與管道的連接，避免出現(xiàn)死角；主循環(huán)的取樣閥只在需要時設置；取樣閥應當安裝在需證明水質(zhì)符合藥典要求的位置。

氣鎖室一般設置在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設置的緩沖間，這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進行控制，同時還為穿/脫潔潔服、消毒、凈化等操作提供場所，常見的氣鎖室壓力設計有三類，梯度式、正壓式、負壓式。根據(jù)中國GMP規(guī)定應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測，包括 :在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，對*區(qū)進行微粒監(jiān)測；在B級區(qū)采用相似于*區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)，根據(jù)B級區(qū)對*區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整；按質(zhì)量風險 管理原則對C級和D級進行動態(tài)監(jiān)測。

空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)取決于終用戶及其工藝過程 ，通常濕度既可以通過控制送風溫度(RH40%-65% ,溫度24℃ )來達到，也可以用干燥劑來滿足，而高濕度則可通過蒸汽加濕器來維持，終用戶和工藝過程可以決定加入到系統(tǒng)中的蒸汽的品質(zhì)，加濕蒸汽時可用工廠蒸汽，也可以用純化水制備的純蒸汽，后者可以減少水汽化后進入空氣中的粒子數(shù)量；在非核心區(qū)，例如辦公宰、走道、或存放區(qū)，空氣可以循環(huán)回到HVAC系統(tǒng) ，而在核心區(qū)，例如壓片、包衣、原料暫存，或其他可能會造成交污4染的地方，則必須采用回風HEPA過濾器或采用直流風。要使得直流風系統(tǒng)運行更有效，必須設置排風系統(tǒng)，排風系統(tǒng)可用來維持本區(qū)域與相鄰區(qū)域之間一定的正壓或 負壓。一般排風系統(tǒng):用于平衡送風系統(tǒng)的送風，同時可以提供不同區(qū)域之間的負壓；工藝排風系統(tǒng):用于提供產(chǎn)品保護，這 些隔離系統(tǒng)可以包括罩子、保護圍檔、以及手套箱等。

空氣處理機組處于正壓工作狀態(tài)，以減少“ 臟 "空氣的侵入；消聲器必須是非脫落型的并且必須位于所有HEPA過濾器組件的上游；加濕器可能會增加空調(diào)系統(tǒng)的微生物污染的風險，因此必須合理設計，冷凝排水需*排空，蒸汽加濕器會對加入到空氣中的水進行滅菌，因而比較合適；噴淋型冷卻盤管不能采用，盤管下方的排水盤必須能使水排盡，避免水的滯留，必須對排水水封加以特別關注，特別在大操作壓力下，若水封在風機吸入段則要保證排水*順暢；空氣處理機組的組成包括各個功能段，內(nèi)部結構不能有脫落物，縫隙盡可能小以防止塵埃聚集；如空氣處理機組內(nèi)設置一級HEPA過濾器，則必須提供DOP測試的注入口，同時必須能夠 到達HEPA過濾器下游的任何部位；設施必須考慮在進行DOP整體性測試時，能夠降低新風量，使得進入系統(tǒng)的DOP測試的煙霧量剛好滿足過濾器上游挑戰(zhàn)性試驗濃度。

無菌生產(chǎn)區(qū)必須始終保持相對其周邊環(huán)境為正壓，因此對于工廠斷電或風機皮帶失靈等工廠故障所產(chǎn)生的結果必須有所認識，風險模式影響分析（FMEA ) 是一種比較理想的風險分析方法，這將有助于對潛在的故障進行歸類；無論空氣泄漏進HVAC系統(tǒng)或從系統(tǒng)中泄漏出，都會對設施的運行效率和運行費用產(chǎn)生重大影響，空氣泄 漏進HVAC 系統(tǒng)將影響系統(tǒng)的粒子計數(shù)，進而影響到過濾器的使用壽命和溫濕度控制，而在設備間和服務區(qū)的空氣通常是不受控的；因此空氣處理機組、系統(tǒng)配件、維 修入口和風管必須制造安裝完好，以減少空氣的泄漏；整個風管系統(tǒng)的風道阻力必須認真計算，系統(tǒng)內(nèi)的風機及其HEPA過濾器位置必須仔細考慮 ，并要有符合要求的漏風率標準。

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