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簡(jiǎn)要描述:GMP車間設(shè)計(jì)師必須對(duì)安裝于系統(tǒng)末端的HEPA過(guò)濾器送風(fēng)口的送風(fēng)效果加以關(guān)注,使送風(fēng)能與房間的空氣充分混合,這是HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)必須遵循的基本原則。廣州潔凈廠房工程 口罩凈化車間設(shè)計(jì)
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廣州潔凈廠房工程 口罩凈化車間設(shè)計(jì)
GMP車間設(shè)計(jì)師必須對(duì)安裝于系統(tǒng)末端的HEPA過(guò)濾器送風(fēng)口的送風(fēng)效果加以關(guān)注,使送風(fēng)能與房間的空氣充分混合,這是HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)必須遵循的基本原則。送風(fēng)口位置通常還應(yīng)與照明燈具等相協(xié)調(diào),因此其理想的位置可能是一個(gè)折衷的方案。在對(duì)布置進(jìn)行優(yōu)設(shè)計(jì)時(shí),下列因數(shù)往往被反復(fù)考慮到:為滿足房間換氣次數(shù)而提供的送風(fēng)量;既達(dá)到房間預(yù)期空氣質(zhì)量和氣流組織,又使末端HEPA過(guò)濾器單元數(shù)量少,同時(shí)還要考慮減少過(guò)濾器的更換及其投入成本;佳的末端單元數(shù)量同時(shí)又可達(dá)到良好的空氣分布;末端單元外形尺寸和額定風(fēng)量的標(biāo)準(zhǔn)化配置,以減少更換成本和增加有效使用率。對(duì)于稀釋設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō),吸風(fēng)口的位置不如送風(fēng)口關(guān)鍵,因?yàn)樗鼈儗?duì)房間空氣的流動(dòng)影響很小,應(yīng)位于空氣流動(dòng)較少的部位(比較理想的位置在房間內(nèi)較低的角落);對(duì)于置換設(shè)計(jì)(如單向流),吸風(fēng)口必須在低位處。
房間溫度對(duì)于敞開和密閉操作來(lái)說(shuō)都是關(guān)鍵的參數(shù),許多產(chǎn)品、物料以及工藝過(guò)程都具有較寬的溫度范圍,但是范圍越寬,它們暴露的時(shí)間就越短,如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長(zhǎng)的時(shí)間,那么影響就會(huì)顯現(xiàn)。房間的相對(duì)濕度(RH)會(huì)對(duì)暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮,而對(duì)含水分的產(chǎn)品則幾乎沒(méi)有影響,而且液體產(chǎn)品時(shí)間一長(zhǎng)反而會(huì)失去水分;一般對(duì)濕度敏感的產(chǎn)品需要將環(huán)境相對(duì)濕度控制在 30-50%之間(標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下,STP);加濕系統(tǒng)可設(shè)置在空氣分配系統(tǒng)內(nèi),用來(lái)保持所需的設(shè)定值,滿足產(chǎn)品的設(shè)計(jì)條件和人員的舒適性;當(dāng)采用蒸汽加濕時(shí),鍋爐用水添加物不得對(duì)人員呼吸空氣產(chǎn)生不安全影響,一些特定的產(chǎn)品和工藝可能會(huì)對(duì)這些添加物產(chǎn)生敏感,當(dāng)環(huán)境必須采用濕度控制并且鍋爐蒸汽的化學(xué)添加物是工藝所不允許時(shí),可以采用純水制備蒸汽進(jìn)行加濕,以避免這一問(wèn)題。
工藝過(guò)程的污染則主要來(lái)自于無(wú)菌區(qū)域內(nèi)設(shè)備的操作運(yùn)行。例如,分裝操作可能產(chǎn)生大量的微粒,在這種情況下,重要的是了解這種操作過(guò)程,識(shí)別可能產(chǎn)生的問(wèn)題,并且隔離這種操作過(guò)程;這可能意味著區(qū)域的分隔,仔細(xì)設(shè)計(jì)的空氣流向,壓差的建立,或采用屏障隔離系統(tǒng),來(lái)大程度降低對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。壓差控制對(duì)維持無(wú)菌區(qū)穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)環(huán)境很重要,在設(shè)計(jì)中必須充分注意到過(guò)濾器堵塞將影響到 HVAC 系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)風(fēng)量平衡,降低過(guò)濾器負(fù)載的措施有:在沒(méi)有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的前提下,盡量利用生產(chǎn)區(qū)的回風(fēng);根據(jù)微粒情況仔細(xì)選擇相應(yīng)的過(guò)濾器;關(guān)注新風(fēng)入口位置;設(shè)施的地理位置。
在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過(guò)程中,HVAC系統(tǒng)必須盡可能保持干凈??刹扇∠铝写胧涸诎惭b之前密封已經(jīng)預(yù)清潔的設(shè)備/風(fēng)管;用消毒劑完整的擦拭風(fēng)管;另外重要的是整個(gè)系統(tǒng)要留有清掃口,以便必要時(shí),可對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行人工清潔和消毒,但是,留有人員入口與保持系統(tǒng)密封之間有矛盾,因此入口面板的設(shè)計(jì)必須合理、密封良好。作為維持環(huán)境條件的組成部分,必須定期的或臨時(shí)的降低生產(chǎn)區(qū)及其 HVAC 系統(tǒng)的微生物負(fù)荷,這可包括下列措施:對(duì)部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進(jìn)行熏蒸;在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行消毒劑熏蒸循環(huán);重要的是在設(shè)計(jì)階段,就要了解如何進(jìn)行控制,并采取適當(dāng)?shù)陌踩胧焕?,采用高效的過(guò)氧酸作為熏蒸劑,需要后續(xù)的通風(fēng)以能有效的排除熏蒸殘留物;另外消毒劑不能降解其接觸到的物質(zhì),如過(guò)濾器的密封等。
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