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詳細介紹
品牌 | 其他品牌 | 產地類別 | 國產 |
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應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產業(yè) |
藥企藥廠質檢中心實驗室規(guī)劃設計 裝修工程
藥廠質檢中心實驗室是醫(yī)藥工業(yè)項目設計中重要的組成部分,*,影響藥品質量的因素眾多,包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設計科學、合理的質檢中心,藥廠質檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛",它對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,確保藥品質量。
藥廠質檢中心與藥品檢驗所不同,在設計藥廠質檢中心實驗室時,缺乏具體的技術規(guī)范作為依據,造成設計上的隨意性,要么功能間設置不全,要么對生物學檢驗室的環(huán)境凈化考慮不周,從而影響藥品的檢驗質量。
由于沒有具體的技術規(guī)范可以參考,藥廠質檢中心實驗室設計要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范(試行)》有關實驗室的相關要求,結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結,從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學可行的設計,藥廠質檢中心實驗室設計可根據一下方面來設置要求:
主要功能間的設置
藥廠的質檢中心既是獨立于生產的一個質量管理部門,又與生產部門緊密相關,負責著藥品生產全過程的質量控制和檢驗。它的機構設置組成如下:
質量管理部門:質量保證(QA)
質量控制(QC):中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室
藥廠質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結起來,藥廠質檢中心具體功能間的設置:
(1)試劑、標準品室;
(2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室;
(3)一般分析實驗區(qū),如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;
(4)資料存儲、數據處理區(qū),如檔案資料室、電腦室;
(5)留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性考察室;
(6)人員用室,如:更衣室、休息室;
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。
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